Регистрация медицинских изделий по правилам РФ
Регистрация медизделий является процедурой обязательного характера. Главное её назначение — наблюдение за качеством и безопасностью медицинских товаров, которые продаются на отечественном рынке. В обращение может поступить только та продукция, которая прошла обязательную регистрацию. Эта процедура даёт гарантию того, что изделие не навредит жизнедеятельности людей, а также положительно проявит себя в процессе использования.
К категории медицинских изделий, подлежащих обязательной регистрации, относятся медикаменты, материалы, техника и все остальные товары, эксплуатируемые в медицинских целях. Под эксплуатацией имеется в виду не только одиночное применение конкретного товара, но и все те случаи, когда он используется совместно с другими изделиями. Например, в список медицинских изделий и изделий медицинского назначения, требующих регистрации, входят и компьютерные программы, разработанные для проведения диагностики, проверки самочувствия пациента, контроля изменений его физического состояния, измерения прогресса в лечении и т.п. К категории медицинских изделий также относятся средства, предотвращающие или приостанавливающие беременность, действие которых не может быть получено путём применения других средств.
Правила получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора утверждены постановлением правительства № 1416 от 27.12.2012.
Этапы регистрации
-
Предварительный анализ:
- определение класса риска изделия;
- подбор зарегистрированного аналога медицинского изделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений (достаточно ли будет одного на все составляющие изделия или потребуется несколько отдельных);
- составление списка конкурентов;
- составление списка аналогов вашего медицинского изделия на рынке c указанием их регистрационных удостоверений;
- расчет времени регистрации;
- расчет стоимости услуг по этапам с разбивкой по времени (включает подбор нужных исследований).
-
Оформление заявления на регистрацию.
-
Сбор и подготовка всех документов.
-
Подготовка регистрационного досье, в том числе:
- технические испытания;
- токсикологические испытания;
- метрологические испытания для утверждения типа средств измерения для медицинских изделий, отнесенных к средствам измерения;
- проведение клинических испытаний (или включение в регистрационное досье уже имеющихся клинических данных).
-
Сбор финального досье и подача в Росздравнадзор.
-
Выдача регистрационного удостоверения.
Цены на регистрацию
НаименованиеЦена
- Российское производство
- 1 класс 800 000 руб.
- 2А класс 1 000 000 руб.
- 2Б класс 1 100 000 руб.
- 3 класс и инвитро 1 200 000 руб.
- Иностранное производство
- 1 класс 850 000 руб.
- 2А класс 1 050 000 руб.
- 2Б класс 1 150 000 руб.
- 3 класс и инвитро 1 250 000 руб.